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            北京首个二类创新医疗器械产品快速获批上市
            栏目:产品二类 发布时间:2021-09-12 13:41

              北京首个二类创新医疗器械产品快速获批上市新京报疾讯(记者戴轩)记者从市食药监局获悉,医疗用具 “下肢步行机械辅助熬炼装备” 产物于6月26日获得《医疗用具注册证》,获批上市。这是北京市首个通过绿色通道迅疾获批的第二类革新医疗用具产物,比法定任务时限缩短了一半以上。

              本年,为唆使北京医疗用具革新研发和科技效果转化,优化营商处境,北京市食物药品禁锢局修订实践《北京市医疗用具迅疾审评审批手腕》,对付革新和优先审批的医疗用具杀青绿色通道,优先注册检测,优先审评审批。

              市食药监局医疗用具注册和禁锢处处长孟德胜先容,4类医疗用具产物实用于迅疾审批条目,一是邦度及北京市干系科研项目、涉及的主旨技艺发现已得到专利或者公然;二是本市初创、产物技艺邦内领先、具有巨大临床利用价格、涉及的主旨技艺发现已得到专利或者公然;三是十百千培养工程、北京生物医药家产跨加倍展工程(G20)等北京市中心助助企业分娩的,涉及的主旨技艺已得到专利或者公然;四是列入邦度或北京市巨大科技专项、中心研发宗旨的产物。

              此中,“下肢步行机械辅助熬炼装备”是北京第一个获批的契合迅疾审批条目的二类革新医疗用具,市食药监局减免了产物注册用度,还正在审批各症结专人办事,全程跟进,从注册受理至准许注册用时比法定任务时限缩短了一半以上,加疾了其产物上市程序。

              市食物药品禁锢局副局长梁洪外现,从此将连接唆使支撑医疗用具家产革新发达,对临床急需,儿童或残障人士特有及众发疾病运用,诊断或者调整罕睹病等的医疗用具,加疾产物落地。

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